Tehnički regulatorni dokumenti - HyQure Biotech

Tehnički i regulatorni dokumenti

Digital Intelligent Healthcare

01

Studija validacije uklanjanja virusa: strategija dosljednosti za NMPA/FDA/EMA trostruku deklaraciju

Sa službenim usvajanjem ICH Q5A (R2) i stalnim ažuriranjem zahtjeva za verifikaciju uklanjanja virusa od strane nacionalnih regulatora, kako postići dosljednu strategiju verifikacije uklanjanja virusa u NMPA, FDA i EMA postalo je jedan od ključnih izazova s kojima se suočavaju biofarmaceutske tvrtke diljem svijeta.

Pročitajte više

02

Ključna razmatranja dizajna za protokole studije validacije klirensa proizvoda za gensku terapiju

Proizvodi za gensku terapiju, kao nova generacija bioloških lijekova, pokazuju značajne razlike u procjeni virusne sigurnosti u usporedbi s tradicionalnim rekombinantnim proteinskim proizvodima. Vektori genske terapije (kao što su rekombinantni adeno-povezani virusi, AAV) sami su virusnog porijekla.

Pročitajte više

Biomedical Laboratory Research

whatsapp

Telefon

E-pošte

Upit