FAQ

Kako bismo osigurali da je učinkovitost kolone smanjenog -modela u skladu s proizvodnim procesom, klijent nam mora poslati unaprijed zapakirane kromatografske kolone prije provođenja validacije klirensa virusa za kromatografski proces. Osim toga, ako klijent ne može izvesti operacije na-licu mjesta, našem laboratorijskom osoblju može se povjeriti izvođenje pokusa validacije. Klijent mora podnijeti zahtjev za povjeravanje PM-a (Project Management) za kromatografiju i dostaviti detaljnu listu parametara procesa. Naše laboratorijsko osoblje zatim će postaviti tekuću metodu za validaciju kromatografije, sastaviti operativni zapis i dostaviti ga klijentu na potvrdu. Naša tvrtka će unaprijed provesti Mock Run, a klijentovo tehničko osoblje će potvrditi da su kromatogrami i oblici vrhova iz Mock Run-a u skladu s procesom proizvodnje. Tek nakon potvrde naše će laboratorijsko osoblje nastaviti s formalnim eksperimentima validacije. Dobiveni zapisi i kromatogrami bit će zajedno dostavljeni tehničkom osoblju klijenta na konačni pregled.

Maksimalni uvjeti onečišćenja i maksimalni uvjeti prekida procesa. Maksimalni uvjeti onečišćenja određuju se na temelju odabira kapaciteta opterećenja, tlaka filtracije, pH uzorka, vodljivosti i drugih relevantnih parametara.

Za IND aplikaciju potrebne su najmanje dvije serije ili jedna serija s dvostrukim izvođenjima, a ploča korištenih virusa indikatora je relativno ograničena. Općenito, za inaktivaciju s niskim pH potreban je barem MVM (Mišji minutni virus); za nanofiltraciju i kromatografiju potrebni su najmanje MVM i MVM (mišji parvovirus).

Za primjenu BLA, prvo su potrebne najmanje dvije serije ili jedna serija s dvostrukim ciklusima. Osim toga, mora se testirati potpuna ploča virusa, uključujući: inaktivaciju s niskim pH - X-MuLV (virus ksenotropne mišje leukemije) i PRV (virus pseudobjesnoće); za nanofiltraciju i kromatografiju - X-MuLV/PRV/Reo-3/MVM.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Općenito postoje dva principa za smanjenje-procesa kromatografije. Najčešći je princip linearnog -spuštanja, gdje se visina sloja stupca i linearna brzina protoka održavaju dosljednima, što rezultira istim vremenom zadržavanja. Drugi je princip stalnog vremena zadržavanja, koji je primjenjiv na načine vezanja-i-eluiranja kao što su afinitetna kromatografija, kromatografija hidrofobne interakcije (HIC) i kromatografija ionske izmjene. Prema ovom načelu, čak i ako se visina sloja stupca i linearna brzina protoka razlikuju, održavanje istog vremena zadržavanja još uvijek može postići jednakost. Međutim, ovaj pristup ima ograničenja i nije primjenjiv na kromatografske procese u kojima dominira konvekcijska-difuzija koji se oslanjaju na teoretski broj ploča, kao što je gel filtracijska kromatografija i protočni-način kromatografije ionske izmjene. Također nije primjenjivo na kromatografiju mješovitog{11}}moda.