Osiguranje sigurnosti u istraživanju i proizvodnji virusnih vektora
Detekcija virusnih vektora temeljno je rješenje za detekciju posebno dizajnirano za biomedicinska polja kao što su genska terapija i stanična terapija. Oslanjajući se na visoku osjetljivost i visoku točnost prednosti tehnologije sekvencioniranja sljedeće-generacije (NGS), pruža sveobuhvatnu procjenu sigurnosti i podršku genetskoj karakterizaciji za istraživanje, razvoj, proizvodnju i kontrolu kvalitete vektora kao što su AAV, lentivirusi i onkolitički virusi, pomažući poduzećima i istraživačkim institucijama da prevladaju tehnička uska grla i ubrzaju proces industrijalizacije proizvoda.
Pokrivenost glavnih tipova virusnih vektora
Usredotočeni smo na tri ključna virusna vektora i pružamo usluge ciljanog testiranja:
Ciljanje rekombinantnih AAV vektora (kao što su serotipovi AAV1-13), prikladnih za primjene kao što je in vivo isporuka i in vitro stanična transdukcija u genskoj terapiji;
Pokrivanje HIV-izvedenih lentivirusa i integriranih/ne-integriranih lentivirusnih vektora kako bi se zadovoljile potrebe testiranja stanične terapije (kao što je CAR-T), uređivanje gena i druga polja;
Uključite adenoviruse, herpesviruse, poksviruse i druge onkolitičke vektore koji podržavaju ispitivanje sigurnosti i učinkovitosti u razvoju lijekova protiv tumora.
Tehnologija Next-Generation Sequencing (NGS) omogućuje precizno otkrivanje
Upotrebom vodeće-tehnološke platforme NGS u industriji, u kombinaciji s prilagođenim rješenjima za izgradnju knjižnice i tijekovima rada bioinformatičke analize, postižemo sveobuhvatno otkrivanje virusnih vektora:
Visoka pokrivenost: Sveobuhvatno hvatanje podataka o vektorskom genomu i slijedu egzogenih zagađivača
Precizno otkrivanje višestrukih pokazatelja: istovremeno dovršava višestruke pokazatelje kao što su probir egzogenog virusa i analiza varijacije sekvence;
Učinkovit proces: Od primanja uzorka, ekstrakcije nukleinske kiseline, izgradnje knjižnice do analize podataka, cijeli proces je standardiziran, skraćujući ciklus testiranja.
Dvostruka -dimenzionalna pokrivenost procjene sigurnosti i genetske karakterizacije
Opsežna pretraga egzogenih kontaminanata provodi se za vektorske serije i ključne plazmide kako bi se osigurala sigurnost kliničke primjene proizvoda.
• Otkrivanje poznatog egzogenog faktora: pokriva uobičajene kontaminante kao što su mikoplazma, bakterije, gljivice i endogeni retrovirusi (ERV);
• Probir nepoznatog egzogenog slijeda: korištenje tehnologije metagenomskog sekvenciranja za otkrivanje potencijalno nepoznatih virusa ili kontaminanata;
• Provjera unakrsne-kontaminacije: Otkrijte unakrsnu-kontaminaciju između različitih serija nosača i između plazmida i nosača kako biste osigurali čistoću proizvoda.
Sveobuhvatna genetička karakterizacija virusnih vektora i ključnih plazmida osigurava dosljednost i stabilnost proizvoda.
• Provjera integriteta vektorskog genoma: otkrivanje vektorske sekvence pune-duljine, točnosti umetanja ciljnog gena i informacija o mutaciji;
• Pregled i identifikacija plazmida: Za ključne proizvodne plazmide (kao što su plazmidi za pakiranje i plazmidi za prijenos), provodi se provjera ispravnosti sekvence i pregled kontaminacije;
• Procjena genetske stabilnosti: Pratite genetske varijacije vektora u različitim proizvodnim serijama kako biste osigurali dosljednost između serija proizvoda.
Integracija cijelog procesa od istraživanja i razvoja do proizvodnje
Optimizacija dizajna vektora, probir i verifikacija plazmida i rana procjena sigurnosti postavljaju temelje za kasnije eksperimente;
Kontrola kvalitete serije, podrška optimizaciji procesa i praćenje vanjskih izvora onečišćenja kako bi se osigurala usklađenost proizvodnog procesa;
Izvješća o ispitivanju sigurnosti i genetskoj karakterizaciji koja su u skladu s GMP standardima i ispunjavaju regulatorne zahtjeve za izvješćivanje;
Skupno testiranje, inspekcija izdanja kvalitete i-dugoročna stabilnost
Prednosti usluge – profesionalna, učinkovita i prilagođena
Veliko iskustvo
Usredotočen na područje biomedicinskog testiranja dugi niz godina, skupljajući veliki broj slučajeva testiranja virusnih vektora, prilagodljivih različitim scenarijima primjene;
Tehnološko vodstvo
Kontinuirano ponavljanje NGS tehnologije detekcije i algoritama analize kako bi se osigurala točnost i pouzdanost rezultata detekcije;
Podrška za usklađenost
Proces testiranja u skladu je s GLP/GMP standardima, a izvješća ispunjavaju zahtjeve primjene regulatornih agencija kao što su NMPA, FDA i EMA;
Prilagođene usluge
Rješenja za testiranje mogu se prilagoditi prema potrebama korisnika, a može se pružiti personalizirana analiza podataka i podrška za tumačenje.