Ispitivanje biološke sigurnosti vektora In Vivo CAR|HyQure

In Vivo CAR testiranje sigurnosti

Vektorska biološka sigurnost, replikacija-kompetentna kontrola virusa, testiranje kontaminanata i in vivo podrška biološkoj sigurnosti za izravne in vivo strategije programiranja.

Zatražite ponudu Obratite se voditelju znanstvenog projekta

Modalitet>Stanična i genska terapija (CGT)>In Vivo CAR testiranje sigurnosti

Pregled programa

In vivo CAR programi mogu postaviti složena vektorska{0}}biosigurnost, kontrolu-zagađivača i-specifična pitanja testiranja matrica. Ova usluga usmjerena je na podržane puteve biološke sigurnosti kao što su RCV ili rcAAV testiranje, testiranje na virusne kontaminante, rezidualna DNA/RNA podrška, mikrobno testiranje, qPCR/ddPCR/NGS i TEM-omogućene metode,u-vitro iliu-testiranje virusa vivo i studije povezane s tumorigenošću-gdje ih procjena rizika zahtijeva.

Zašto HyQure - Prednosti

RCV i vektor-biosigurnosni putevi

RCL, RCR, RCA i rcAAV{0}}kontrolni putevi rizika, zajedno s elementima biološke sigurnosti-povezanim s AAV-om gdje su relevantni za vektorski sustav, čine glavnu priču o vektorskoj-biološkoj sigurnosti na ovoj stranici.
Kontrola zagađivača i nečistoća

Podrška rezidualne DNA/RNA, qPCR paneli virusnih kontaminanata, mikoplazme, potpora endotoksina i drugi testovi biosigurnosti pomažu u odgovoru na matrix-sigurnosna pitanja.
In vitro i in vivo{0}}mogućnost testiranja virusa

HyQureov skup mogućnosti uključuje in vitro testiranje virusa, modele inokulacije in vivo, puteve MAP/HAP/RAP, metode embrija-jaja i srodna istraživanja kada je to opravdano rizikom programa.
Molekularne i slikovne-metode

qPCR, NGS, TEM i sustavi kontroliranih podataka mogu se koristiti kao potporne platforme za istraživanja biološke sigurnosti i izvješćivanje-sponzora. Ubrzani testovi na mikoplazmu i sterilitet (5-7 dana) održavaju vaš in vivo program terapije na putu za-pravodobno podnošenje IND-a.

Podržani putovi testiranja

Replikacija-kompetentna kontrola rizika od virusa i AAV

RCL, RCR, RCA, rcAAV i srodna vektorska{0}}testiranja biološke sigurnosti za relevantne matrice i razvojne faze.
Test virusnog kontaminanta i rezidualne-nukleinske kiseline

qPCR/ddPCR-testiranje kontaminacije, rezidualna DNA/RNA podrška i putovi-potvrde metode za pitanja specifična za vektor- ili matriks-.
In vitro / in vivo testiranje virusa

Pokrivenost testom in vitro plus mogućnost-testiranja virusa in vivo uključujući MAP/HAP/RAP, modele inokulacije i povezana istraživanja biološke sigurnosti.
Tumorogenost/onkogenost i srodne studije

Ispitivanja tumorogenosti ili onkogenosti mogu se podržati ako su opravdana dizajnom programa i potvrđena tijekom tehničkog pregleda.

Zahtjevi za uzorke i Isporučivi materijali

Uzorci unosa programa

Vektorska ljekovita tvar ili ljekoviti proizvod, MCB/MVB, međuprodukti procesa, stanični supstrati i uzorci-istraživanja biološke sigurnosti potvrđeni tijekom određivanja opsega.

Potvrda opsega

Matrica, volumen, uvjeti transporta i je li pitanje povezano s RCV-, kontaminantom-, in vivo-virusom- ili tumorigenošću-treba definirati prije početka studije.

Ključni rezultati

Tehnička izvješća, metode-datoteke za provjeru valjanosti gdje je primjenjivo, sponzor-sažeci o biološkoj sigurnosti i paketi dokumentacije pripremljeni za pregled kvalitete.

Usklađivanje studija

-Dizajn studije specifičan za proizvod treba potvrditi rano kada pitanje razvoja nadilazi rutinsku biosigurnost vektora ili kontrolu kontaminanata.

Regulatorna relevantnost

Za in vivo CAR programe, ovaj opseg testiranja podržava regulatornu -dokumentaciju za biološku sigurnost vektora, kontrolu kontaminanata, in vitro ili in vivo testiranje virusa, ocjenu rezidualne nukleinske-kiseline i-specifična ispitivanja sigurnosti gdje je primjenjivo. Za širi kontekst kvalitete pogledajte Kvaliteta i usklađenost, Sustav upravljanja kvalitetom (QMS), Usklađivanje propisa i smjernice, Certifikati i akreditacije te Integritet podataka i digitalni sustavi.