Kvaliteta i sukladnost za globalnu biološku sigurnost i CMC testiranje
Kvaliteta-podrška testiranju biološke sigurnosti i CMC-a za biološke lijekove, cjepiva, virusne vektore i programe stanične i genske terapije koji se kreću međunarodnim razvojnim putevima.
Sustavi kvalitete koji podržavaju regulatorne-podatke o biološkoj sigurnosti
Sustav upravljanja kvalitetom (QMS)
Kontrolirani postupci, obuka, životni ciklus opreme, kontrola materijala, validacija/verifikacija metoda, odstupanje, CAPA, kontrola promjena, interna revizija i pregled uprave.
Regulatorno usklađivanje i smjernice
Strategije testiranja preslikane su na ICH, WHO, FDA, EMA, NMPA/CDE, PMDA, MHRA, TGA, Health Canada, MFDS, CDSCO i HSA očekivanja gdje je relevantno.
Informacije o certifikatu i opsegu za kvalifikaciju dobavljača. Točni datumi, opseg, logotipi i tvrdnje moraju odgovarati QA-odobrenim dokazima prije objave.
Integritet podataka i digitalni sustavi
ALCOA+ načela, LIMS/EMS/e-kontrole potpisa, CSV, revizijski tragovi, kontrola pristupa, sigurnosno kopiranje/oporavak i QA pregled za regulatorne-podatke.
Fokus na HyQure uslugu
Karakterizacija stanične linije, uklanjanje virusa, testiranje RCL/RCR/rcAAV, testiranje slučajnog uzročnika, mikoplazma i sterilnost, oslobađanje serije i stabilnost, testiranje rezidualne DNA/RNA/HCP/procesnih ostataka i GMP/GLP-izvještavanje koje podržava.
Zašto je ovo konkurentno na međunarodnoj razini
Međunarodni kupci kvalificiraju partnere za testiranje na temelju dokaza, a ne ukrasa. HyQure bi trebao predstaviti koncizan dokaz kvalitete, izravne veze za usluge, jezik-svjestan regulative i službene reference kako bi QA/QC, CMC, regulatorni timovi i timovi za nabavu mogli brzo procijeniti HyQure.
Povezane HyQure usluge
Planirajte kvalitetan{0}}paket testiranja
Podijelite vrstu proizvoda, fazu razvoja, ciljno tržište, vrstu uzorka, status metode i očekivani format izvješća. HyQure može pomoći u usklađivanju opsega, dokumentacije i vremenskog okvira prije pokretanja projekta.
Službene regulatorne referentne veze
- FDA 21 CFR dio 58
- FDA 21 CFR dio 210
- FDA 21 CFR dio 211
- FDA 21 CFR dio 11
- EU GMP Dodatak 11
- WHO GMP smjernice
- ICH smjernice za kvalitetu
- Norma ISO/IEC 17025:2017
- Norma ISO 9001:2015