Metode farmakopeje mikoplazme
Priprema i kontrola kvalitete matrice životinjskih stanica za proizvodnju i testiranje bioloških proizvoda provodi se u skladu sa zahtjevima izdanja Kineske farmakopeje iz 2025., Opće poglavlje 3301 Testovi na mikoplazmu, USP<63>MYCOPLASMA TESTOVI, i EP 2.6.7 MYCOPLASMAS, te metode kulture i metode kulture indikatorskih stanica (metode bojenja DNA) koje zadovoljavaju regulatorne zahtjeve moraju se osigurati.
Farmakopejske metode ispitivanja sterilnosti
Ispitivanja sterilnosti provode se u skladu sa zahtjevima Općeg poglavlja 1101, Test sterilnosti, izdanja Kineske farmakopeje iz 2025., EP 2.6.1. STERILNOST i USP<71>TESTOVI STERILNOSTI, koji osiguravaju metode membranske filtracije i izravne inokulacije koje zadovoljavaju regulatorne zahtjeve. Sva ispitivanja sterilnosti izvode se u izolatoru klase A, uz kontinuirano praćenje okoliša tijekom cijelog procesa ispitivanja.
01
Ispitivanje prikladnosti
Ispitivanja prikladnosti mogu se provesti na različitim ispitnim uzorcima u skladu s regulatornim zahtjevima kako bi se potvrdila prikladnost metode za ispitivanje sterilnosti ispitnog uzorka.
02
Metoda membranske filtracije
Korištenjem zatvorenog membranskog filtra, ova metoda može filtrirati velike količine ispitnih uzoraka i učinkovito riješiti potencijalne inhibitore rasta mikroba. To je poželjna metoda ispitivanja za ispitne uzorke koji se mogu filtrirati.
03
Metoda izravne inokulacije
Prikladno za ispitne uzorke koji se ne mogu testirati pomoću membranske filtracije, uključujući ne-pročišćene vodene otopine kao što su suspenzije, krute ispitne uzorke, ne-vodo-topive testne uzorke i sterilne medicinske uređaje.
Mycobacterium farmakopejske metode
Priprema i kontrola kvalitete matrice životinjskih stanica za proizvodnju i testiranje bioloških proizvoda u skladu sa zahtjevima EP 2.6.2 MYCOBACTERIA u izdanju Kineske farmakopeje iz 2025. provedeni su metodom kulture kako bi se omogućilo mikobakterijsko testiranje koje zadovoljava regulatorne zahtjeve.
Mycoplasma brza metoda
Nudimo usluge validacije metoda za komercijalno dostupne komplete za brzo otkrivanje mikoplazme NAT, pozivajući se na Europsku farmakopeju (EP 2.6.7) i Farmakopeju Sjedinjenih Država (USP<77>). Dok izvješća o validaciji kompleta dobavljača mogu djelomično zamijeniti validaciju metodološke učinkovitosti, još uvijek je neophodna validacija prikladnosti na stvarnim uzorcima. Stoga, kada validiramo metode detekcije mycoplasma NAT, možemo koristiti izvješća o validaciji kompleta dobavljača kao osnovu i zatim izvršiti validaciju prikladnosti na stvarnim uzorcima.
• Kao alternativa izravnoj kulturi: NAT metoda zahtijeva stopu detekcije manju ili jednaku 10 CFU/mL.
• Kao alternativa indikatorskoj kulturi stanica: NAT metoda zahtijeva stopu detekcije manju ili jednaku 100 CFU/mL.
Brze metode ispitivanja sterilnosti
Mikrobiološko ispitivanje proizvoda-na bazi stanica provodi se u skladu sa zahtjevima poglavlja EP<2.6.27>, USP poglavlje<72>, i izdanje Kineske farmakopeje 9406 Smjernice za mikrobiološka ispitivanja iz 2025. Opremljen bioMérieux BACT/ALERT 3D aseptičkom opremom za brzo testiranje, pruža aseptičko testiranje koje zadovoljava regulatorne zahtjeve.
Brza metoda za mikobakterije: Koristeći metodu qPCR fluorescentne sonde, specifični primeri i sonde (označeni FAM-) pojačavaju i detektiraju kodirajuću regiju 16S rRNA u mikobakterijskom genomu, kvalitativno otkrivajući mikobakterijsku DNK u uzorku. Pokriva više od 100 mikobakterijskih DNA sekvenci; otkrivanje je brzo, vrlo specifično i pouzdano.