Biosigurnost cjepiva, testiranje na viruse i kontrolu kvalitete|HyQure

Razvoj cjepiva i testiranje biološke sigurnosti

Se{0}}serija,-banka virusa, slučajni-agent, mikrobna, virusna-sigurnost i testiranje-podrške za programe cjepiva.

Zatražite ponudu Obratite se voditelju znanstvenog projekta

Modalitet>Biološki lijekovi>Testiranje razvoja cjepiva

Pregled programa

Programi cjepiva zahtijevaju kontrolirano testiranje oko banaka sjemena ili virusa, rizik od slučajnog-agensa, mikrobnu sigurnost, procesne ostatke gdje je to relevantno i-dokumentaciju o oslobađanju. HyQure podržava-tijekove rada povezane s cjepivima kroz testiranje virusa, puteve mikroba i mikoplazme, potporu endotoksina, uklanjanje virusa ili validaciju inaktivacije gdje je primjenjivo, te izvješćivanje-sponzora usklađeno s vrstom proizvoda i razvojnom fazom.

Zašto HyQure - Prednosti

Slučajno{0}}testiranje agenata i virusa

Testiranje virusa in vitro, testiranje virusa in vivo gdje je relevantno i široka kontrola biološke sigurnosti sjemena ili supstrata čine temeljnu priču-testiranja cjepiva.
Podrška za -seed{0}}lot i-banku virusa

Koristite-banku virusa, stanični-supstrat i jezik prateće dokumentacije umjesto nepodržanih tvrdnji o učinkovitosti ili imunogenosti.
Mikrobna sigurnost i podrška oslobađanju

Mikoplazma, sterilnost, potpora endotoksinu i radni proces-otpuštanja serije trebali bi biti središnja priča o kvaliteti.
Dizajn paketa-svjestan propisa

Rezultati studije opisani su kao-prikladni za fazu i regulatorni-suočeni, s-orijentiranim jezikom SZO-a koji se koristi samo kada se uokviri kao podrška podnošenju, a ne kao ishodi odobrenja.

Podržani opseg testiranja cjepiva

Kvalifikacija banke sjemena/virusa

Strategije testiranja za glavne ili radne banke virusa, serije sjemena i srodne supstratne materijale.
Slučajno{0}}testiranje agenata i virusa

Testiranje virusa in vitro, putevi-testiranja virusa in vivo gdje je to opravdano i kontrola rizika-kontaminacije za materijale za proizvodnju cjepiva.
Mikrobiološka ispitivanja

Mikoplazma, sterilnost, potpora endotoksina, brza mikrobiologija gdje je potvrđena i povezani radni proces-kontrole kvalitete.
Podrška za čišćenje/inaktivaciju virusa i oslobađanje

Uklanjanje virusa ili potvrda inaktivacije gdje je primjenjivo na proces, zajedno s-dokumentacijom za podršku i QC sažecima.

Vrste uzoraka i isporučivi materijali

Vrste uzoraka

Zalihe sjemena, banke virusa, supstrati za proizvodnju, masovni žetveni materijali, međuproizvodi i završni uzorci za{0}}podršku ovisno o platformi.

Ključni rezultati

Izvješća o kvalifikacijama, sažeci-testova na viruse, izvješća o mikrobiološkim testovima, dokumentacija-podrške za izdanje i-tehnički paketi za kvalitetu.

Usklađivanje opsega

Ne-rutinska analitika cjepiva trebala bi biti potvrđena kroz tehnički pregled prije nego što se predstavi kao dio podržanog paketa.

Logistika

Tamo gdje je potreban prijevoz uzoraka, očekivanja rukovanja, carine i-hladnog lanca trebaju biti usklađena s-specifičnim postupkom otpreme za program.

Regulatorna relevantnost

Za programe cjepiva, ovaj opseg testiranja podržava regulatornu-dokumentaciju za kvalifikaciju-banke sjemena ili virusa, slučajnu-kontrolu agensa, mikrobnu sigurnost, virusnu sigurnost i testiranje-podrške pri puštanju usklađeno sa fazom proizvoda i ciljnim tržištem. Za širi kontekst kvalitete pogledajte Kvaliteta i usklađenost, Sustav upravljanja kvalitetom (QMS), Usklađivanje propisa i smjernice, Certifikati i akreditacije te Integritet podataka i digitalni sustavi.