Certifikati i akreditacije
Potvrđene vjerodajnice kvalitete i podrška kvalifikacijama dobavljača za biološku sigurnost i CMC programe testiranja.
Dokazi za kvalifikaciju dobavljača i planiranje revizije
Certifikati i akreditacije pomažu klijentima da procijene ima li partner za testiranje disciplinu-sustava kvalitete, tehnički opseg, kontrolu dokumentacije i-spremnost za reviziju potrebnu za rad na reguliranoj biološkoj sigurnosti i testiranju CMC-a. HyQure bi trebao objavljivati samo tvrdnje koje odgovaraju trenutnim certifikatima, odobrenim opsegom i QA-odobrenim dokazima.
ISO17025 akreditacija (CNAS)
Početna akreditacija postignuta je 2022. Proširenja opsega i dodavanja lokacija odobreni su 2023. i 2025. Trenutačni opseg pokriva gotovo cijelo područje ispitivanja biološke sigurnosti, obuhvaćajući 30+ ispitnih stavki i standarda.
ISO 9001 certifikat
Prvi put certificiran prema ISO 9001 2021
od strane Službe za akreditaciju Ujedinjenog Kraljevstva (UKAS) i od tada uspješno prolazi godišnje nadzorne revizije svake godine.
EU QP GMP deklaracija / Izjava o usklađenosti s GMP
Mjesta za laboratorijsko ispitivanje biološke sigurnosti navedena u dijelu A izjave u skladu su s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse.
BSL-2/Poboljšani BSL-2 certificirani/BSL-3
- Ljudski patogeni mikroorganizmi BSL-2 laboratorij-
- Laboratorij za patogene mikroorganizme -životinjskog podrijetla BSL-2
- Poboljšani BSL-2 (BSL-2+) laboratorij
- Suradnički laboratorij BSL-3
Povezane HyQure usluge
Planirajte kvalitetan{0}}paket testiranja
Podijelite vrstu proizvoda, fazu razvoja, ciljno tržište, vrstu uzorka, status metode i očekivani format izvješća. HyQure može pomoći u usklađivanju opsega, dokumentacije i vremenskog okvira prije pokretanja projekta.
Službene regulatorne referentne veze
- ISO17025 (CNAS) engleski
- Norma ISO 9001:2015
- ICH smjernice za kvalitetu
- MHRA GxP Smjernice za integritet podataka
- EU GMP Dodatak 11