RJEŠENJE ZA BIOSIGURNOST
O nama
HyQure Biotech oslanja se na međunarodne standarde usklađenosti, koristi izvrsnu kvalitetu i tehničku snagu te je izgradio-uslužnu platformu za biosigurnost na jednom mjestu usmjerenu na lijekove velikih molekula i CGT lijekove. Prošao je EU QP, CNAS i ISO9001 revizijske certifikate, ispunjavajući stroge zahtjeve globalnih regulatornih agencija kao što su NMPA, FDA i EMA, pružajući pouzdano jamstvo za inovativne farmaceutske tvrtke. HyQure Biotech je opslužio 400+ biofarmaceutskih tvrtki, s bogatim iskustvom u projektima i primjeni, i pomogao je 150+ odobrenih slučajeva, uključujući 65+ globalno odobrenih slučajeva i 60+ BLA i projekata komercijalizacije, da dobiju odobrenja za klinička i tržišna ispitivanja.
Naše usluge uključuju provjeru valjanosti uklanjanja virusa, identifikaciju banke stanica, izdavanje komercijalnih serija, testiranje -kompetentnog virusa (RCL, rcAAV, RCR itd.), usluge testiranja za HCD i HCP komplete.
-
150+IND ili BLA odobreni slučajevi
-
65+Globalno odobreni slučajevi
-
400+Biofarmaceutski klijenti
-
500+Suradnički cjevovodi
-
8000+㎡BSL2/BSL-2+ Laboratorij
-
10+Uspješni licencirani slučajevi
Tehnologije
-
Napredni sustavi zaštite od virusa
Studije uklanjanja virusa,Testiranje na retroviruse,In vitro adventivni virus (IVA),In vivo slučajni agensi,RCL/RCR/rcAAV testiranje
learn more > -
Sljedeća-generacija CGT analitike
Karakterizacija stanične linije,Identitet i stabilnost stanične linije,AAV & Lentivirus Vector QC,CGT analitičke usluge
learn more > -
NGS i precizna molekularna detekcija
Ploče qPCR s virusnim kontaminantom,Brza mikoplazma (PCR/NAT),Kvantifikacija rezidualne DNA/RNA,GMP NGS usluge
learn more > -
Razvoj prilagođenih testova,Validacija metode (ICH Q2),Prijenos metode i životni ciklus,Fizikalno-kemijska analiza
learn more > -
mRNA/LNP analitika i kontrola kvalitete,Modaliteti u nastajanju (mRNA, egzosomi, itd.)
learn more > -
Integrirana GMP rješenja za kvalitetu
Otpuštanje i stabilnost serije (GMP),Mikoplazma i sterilnost (GMP),QC ispitivanje sirovina,Sigurnost i moć cjepiva
learn more >
CAR-T & NK CMC testiranje
Ex vivo CAR{0}}T i CAR-NK programi zahtijevaju rigorozan probir donorskog materijala i karakterizaciju stan-banke.
In Vivo CAR testiranje sigurnosti
In-CAR terapije koriste adeno-povezane ili druge virusne vektore za isporuku genetskog tereta izravno pacijentima.
iPSC testiranje stanične banke (GMP)
Proizvodi-izvedeni iz iPSC-a nude--gotova rješenja za regeneraciju, ali dolaze sa strogim zahtjevima za karakterizaciju supstrata stanica i genetsku stabilnost.
Testiranje karakterizacije ADC-a
Konjugati protutijela i lijeka (ADC) i druge konjugirane terapije kombiniraju biološke lijekove sa snažnim korisnim opterećenjem malih-molekula, dodajući složenost testiranju biološke sigurnosti.
Testiranje razvoja cjepiva
Razvijači cjepiva moraju dokazati odsutnost slučajnih agenasa, kvantificirati snagu i osigurati sterilnost svake serije.
Testiranje sigurnosti onkolitičkih virusa
kolitički virusi i drugi virusni terapeutici zahtijevaju dokaz o genetskoj stabilnosti i odsutnosti kontaminanata sposobnih za replikaciju-.
Analitički razvoj RNA & LNP
Terapije RNA i lipidnim nanočesticama (LNP) donose nova sigurnosna razmatranja: sirovine moraju biti bez virusnih i mikrobnih kontaminanata, a zaostali procesni materijali moraju se kvantificirati.
