RNA/LNP biološka sigurnost, ostaci i podrška za kontrolu kvalitete|HyQure

Analitička karakterizacija RNA i LNP

Biosigurnost sirovog-materijala, zaostala nukleinska-kiselina, mikrobiološki,-procesni-ostaci i QC-potporni putevi za RNA i LNP programe.

Zatražite ponudu Obratite se voditelju znanstvenog projekta

Modalitet>Biološki lijekovi>Analitički razvoj RNA & LNP

Pregled programa

Programi RNA i LNP trebali bi biti predstavljeni kroz dijelove platforme HyQure koji su jasno podržani u HYQURE.pdf: biološka sigurnost-materijala, kontrola rezidualne DNA/RNA, testiranje na mikrobe i mikoplazmu, podrška za endotoksine, radni proces-ostatka, validacija metoda gdje je to relevantno i-dokumentacija kontrolirane kvalitete za odluke o puštanju-podrške. Zahtjevi za širu fizikalno-kemijsku formulaciju-zahtjeve za karakterizaciju trebaju biti potvrđeni zasebno tijekom tehničkog određivanja opsega.

Zašto HyQure - Prednosti

Kontrola-biološke sigurnosti sirovina

Ispitivanje biološke sigurnosti za plazmide, enzime, materijale-povezane s lipidima i druge inpute pomaže u kontroli rizika od mikroba ili virusa u fazi sirovog-materijala.
Ostatak nukleinske-kiseline i potpora-ostatka procesa

Kvantifikacija rezidualne DNA/RNA, radni proces-nečistoća-stanica domaćina gdje je to primjenjivo i proces-kontrola ostataka trebali bi zamijeniti nepodržanu CQA analitiku.
Podrška za mikrobne i brze-metode

Mikoplazma, sterilnost, potpora endotoksina i brzi mikrobiološki putovi mogu se opisati kada su povezani s oslobađanjem QC-a ili međukontrolom.
Validacija metode i izvješćivanje

Provjera-metode, prijenos, integritet-podataka i dokumentacija-suočena s sponzorom pozicionirani su kao kontrolirani putevi podrške-KQ-a.

Podržani opseg testiranja RNA / LNP

Ispitivanje bio-sigurnosti sirovina

Putovi testiranja kritičnih sirovina i inputa procesa gdje je potrebno kontrolirati rizik od mikroba ili virusa.
Kontrola rezidualne DNA / RNA i nečistoća

Tijek rada rezidualne nukleinske-kiseline i potpora-ostatka procesa relevantna za proizvodnju i oslobađanje RNA/LNP-a.
Mikrobiološka ispitivanja

Mikoplazma, sterilnost, potpora endotoksina i brze metode gdje su tehnički primjenjive i potvrđene tijekom pregleda.
QC podrška i validacija metode

Dokumentacija-podrške za izdanje, provjera valjanosti metoda i podrška-orijentirana na životni ciklus za rutinsku upotrebu QC-a.

Vrste uzoraka i isporučivi materijali

Vrste uzoraka

Sirovine, procesni međuprodukti, formulirani materijali i uzorci potpore-otpuštanja potvrđeni tijekom određivanja opsega projekta..

Ključni rezultati

Sažeci rezidualne DNK/RNK, izvješća o ispitivanju mikroba, datoteke-ovjere metode gdje je primjenjivo i dokumentacija-sponzora o kvaliteti.

Usklađivanje opsega

Specifični analitički opseg-programa trebao bi se potvrditi tijekom tehničkog pregleda kad god se zahtjev proširuje izvan podržanih tijekova rada podrške za biološku sigurnost, ostatke, mikrobe i-QC.

Povezano usmjeravanje

Tamo gdje je pitanje šire od podržane biološke sigurnosti i opsega kontrole kvalitete, posjetitelje treba usmjeriti na tehničku raspravu prije nego što se finalizira dizajn studije.