Integritet podataka i digitalni sustavi
Kontrolirani životni ciklus podataka, kompjutorizirano upravljanje sustavom i disciplina -revizijskog traga za regulatorno-suočavanje s biosigurnošću i CMC testiranjem.
Integritet podataka dio je sustava kvalitete, a ne IT dodatak-
ALCOA+
HyQure primjenjuje načela integriteta podataka ALCOA+ kako bi podržao pripisive, čitljive, istodobne, originalne, točne, potpune, dosljedne, trajne i dostupne zapise.
LIMS/EMS/ES
HyQure koristi provjerene elektroničke sustave i kontrole elektroničkog potpisa kako bi podržao potpune, sljedive i učinkovite laboratorijske poslovne procese.
- Validirani, napredni elektronički sustav
- Upravljanje elektroničkim potpisom u skladu sa zahtjevima Dijela 11 i Dodatka 11
- Učinkoviti poslovni procesi i potpuni podaci
- Bilježenje-ekoloških parametara u stvarnom vremenu
- Revizijski trag.
Kompjuterizirana validacija sustava
HyQure upravlja kompjutoriziranom provjerom valjanosti sustava s dokumentacijom o životnom ciklusu i provjerom-temeljenom na riziku usklađenom s predviđenom upotrebom i očekivanim GxP podacima.
- Ocjena kategorizacije sustava / klasifikacija GAMP sustava
- Specifikacija korisničkih zahtjeva (URS)
- Funkcionalna specifikacija (FS) i specifikacija dizajna (DS)
- Procjena rizika sustava (RA)
- IQ/OQ/PQ
- Sažeto izvješće o provjeri valjanosti (VSR)
- Standardni operativni postupci (SOP).
Kvaliteta podataka
HyQure primjenjuje kontrole kvalitete podataka od laboratorijskog pregleda do QA pregleda kako bi zapisi ostali sljedivi, kontrolirani i-spremni za pregled.
- Upravljanje računom i pristupom
- Pregled od druge-osobe u laboratoriju
- Revizijski trag
- QA pregled
- Kontrolirana distribucija i zaprimanje zapisa.
Sigurnost podataka
HyQure štiti elektroničke podatke i zapise kontrolama za-sprečavanje brisanja, sigurnosno kopiranje, oporavak i vraćanje-testiranja.
- Kontrole za sprječavanje brisanja (na temelju-softvera)
- Strategija periodične sigurnosne kopije
- Dnevnik izvršenja sigurnosne kopije
- Plan oporavka od katastrofe
- Test vraćanja sigurnosne kopije.
Životni ciklus podataka
Hvatanje; pregled; odobrenje; skladištenje; dohvaćanje; arhivski; sigurnosna kopija.
Vrijednost klijenta
Manje pitanja o integritetu-podataka koja se mogu izbjeći, jasniji revizijski tragovi, bolja sljedivost i jače regulatorno-povjerenje.
Konkurentan kut usluge kupcima
Za međunarodne klijente vrijednost nisu samo digitalni alati. Vrijednost su sljedivi podaci testiranja, kontrolirana izvješća, disciplina-revizijskog traga, potvrđeni računalni sustavi i brža-pouzdanost kvalifikacije dobavljača.
Povezane HyQure usluge
Isplanirajte kvalitetan{0}}paket testiranja
Podijelite vrstu proizvoda, fazu razvoja, ciljno tržište, vrstu uzorka, status metode i očekivani format izvješća. HyQure može pomoći u usklađivanju opsega, dokumentacije i vremenskog okvira prije pokretanja projekta.
Službene regulatorne referentne veze
- FDA 21 CFR dio 11
- EU GMP Dodatak 11
- MHRA GxP Smjernice za integritet podataka