CGT ispitivanje biološke sigurnosti i CMC|HyQure

Stanična i genska terapija Biosigurnost i CMC testiranje

Biosigurnost, vektor, stan-banka, mikrobiološki, RCV i potporni putovi-otpuštanja za programe stanične i genske terapije.

Zatražite ponudu Obratite se voditelju znanstvenog projekta

Modalitet>Stanična i genska terapija (CGT)

Rješenja stanične i genske terapije (CGT).

Programi stanične i genske terapije zahtijevaju ciljanu kontrolu virusnog-rizika vektora, kvalitete staničnih-supstrata, mikrobne sigurnosti, ostataka procesa i-dokumentacije o oslobađanju. HyQure podržavapr-vivo iu-vivo CGT tijek rada s karakterizacijom stanične banke, RCV putevima, uklanjanjem virusa ili validacijom inaktivacije gdje je relevantno, testiranjem biološke sigurnosti-povezanim s AAV-om, mikrobnim testiranjem i podrškom za-otpuštanje serije.

Zašto HyQure - Prednosti

CGT-relevantna podrška za vektore i-stanične banke

Podržani putovi uključuju karakterizaciju stanične linije i stanične banke, RCL/RCR/RCA/rcAAV testiranje, in{0}}in{1}}in{1}}vitro i in{1}}vivo testiranje virusa i AAV-elemente biološke sigurnosti gdje je relevantno za proizvod.
Preostala nečistoća i podrška za kontrolu kvalitete

Preostala DNK-stanica domaćina, HCP ili HCD-povezana podrška, testiranje-ostatka procesa i QC setovi mogu se uključiti tamo gdje je primjenjivo za fazu programa i strategiju proizvodnje.
Podrška protiv mikroba i kontroliranog otpuštanja

Mikrobno testiranje, putevi mikoplazme, endotoksinska podrška i kasniji-stage lot-tijekovi rada pomažu u zaštiti vremenskih okvira bez oslanjanja na nerealne tvrdnje o brzini.
Izvještavanje-svjesno propisa

Izvješća se najbolje mogu opisati kao-prikladna za fazu,-spremna za reviziju i strukturirana za sponzorsku dokumentaciju o kvaliteti i regulatorni-pregled.

Pokrivenost vrsta liječenja

CAR-T / CAR-NK / TCR-T / TIL

ex-vivo konstruirani limfocitni proizvodi koji zahtijevaju vektor-kontrolu biološke sigurnosti, ispitivanje mikrobne sigurnosti i potporu oslobađanju.
iPSC / MSC i srodni stanični proizvodi

Programi za-stanični supstrat koji zahtijevaju identitet, genetsku-stabilnost, slučajno-agense i strategije mikrobnog testiranja.
AAV i programi gen{0}}terapije

Programi dostave vektora-gena koji mogu zahtijevati RCV puteve, elemente karakterizacije AAV-a i dokumentaciju o virusnoj sigurnosti.
Podrška-temeljena na fazama

Pretklinička testiranja, ispitivanja koja omogućavaju IND-, klinička testiranja, testiranja povezana s-BLA-i komercijalizacija-mogu se opisati korištenjem-odgovarajućih formulacija.

Osnovne mogućnosti usluge

Karakterizacija stanične banke

MCB, WCB, EOPC i srodne strategije testiranja-banke stanica koje pokrivaju metode ispitivanja identiteta, sterilnosti, mikoplazme, genetske stabilnosti, slučajnih agenasa i-retrovirusa.
Putevi virusa-kompetentni za replikaciju

RCL, RCR, RCA i rcAAV putevi s prikladnošću metode, podrškom za validaciju i kontroliranim izvješćivanjem za relevantne matrice.
Čišćenje virusa / validacija inaktivacije

Procjena-rizika procesa, dizajn studije s više-pokazatelja i procjena-specifičnih koraka za uklanjanje virusa ili inaktivaciju tamo gdje proces to zahtijeva.
Podrška za biosigurnost proizvoda, mikrobe i oslobađanje

Mikrobno testiranje, in vitro ili in vivo testiranje virusa, potpora za-ostatke procesa, -elementi biološke sigurnosti povezani s AAV-om i tijek rada-otpuštanja serije za kasniju-fazu programa.