Regulatorno usklađivanje i smjernice
Strategije testiranja strukturirane da podrže regulatorne-suočene s biosigurnošću i CMC paketima podataka za biološke lijekove, cjepiva, virusne vektore i programe stanične i genske terapije.
Mapirajte opseg testiranja prema vrsti proizvoda, fazi i ciljnom tržištu
HyQure podržava sponzore povezivanjem opsega testiranja, strategije metode, strukture izvješća i regulatornih očekivanja rano u životnom ciklusu projekta. Svrha nije tražiti univerzalno regulatorno prihvaćanje; svrha je olakšati obranu podataka testiranja tijekom tehničkog pregleda, kvalifikacije dobavljača, pripreme IND/CTA/IMPD, planiranja BLA/MAA, WHO PQ-povezanog rada i podrške za komercijalno izdanje.
ICH Q5A(R2)
Procjena virusne sigurnosti, virusno testiranje, virusno
carinjenje i rizik-specifičan za proizvod
razmatranja za biotehnološke proizvode i
relevantni proizvodi-vektora-izvedeni.
ICH Q5D
Derivacija i karakterizacija staničnih supstrata koji se koriste za proizvodnju bio-tehnoloških i bioloških proizvoda.
ICHQ2 (R2)/ Q14
Validacija analitičkih postupaka, razvoj i načela životnog-ciklusa za-kontrolu kvalitete i regulatorna-izvješća.
WHO TRS978
Karakterizacija staničnih supstrata i očekivanja virusne sigurnosti relevantni za biološke lijekove i međunarodne putove nabave.
FDA/EMA/NMPA-CDE
Regionalna očekivanja za biološke lijekove, cjepiva, CGT, virusne vektore, stanične banke, CMC, integritet podataka i dokumentaciju za podnošenje.
Usklađivanje vrste proizvoda-
- mAbs/rekombinantni proteini
- bioslični lijekovi
- cjepiva
- stanična i genska terapija
- virusni vektori
- iPSC/MSC stanične banke
- ADC-ovi
- onkolitičkih virusa
- RNA/LNP
Podrška za podnošenje
- IND/CTA/IMPD
- BLA/MAA
- TKO PQ
- Izdavanje komercijalne serije.
Konkurentan kut usluge kupcima
HyQure može pomoći kupcima prevesti vrstu proizvoda, fazu, ciljno tržište i opseg testiranja u praktični plan testiranja s jasnim izvješćima i službenom referentnom logikom.
Povezane HyQure usluge
Isplanirajte kvalitetan{0}}paket testiranja
Podijelite vrstu proizvoda, fazu razvoja, ciljno tržište, vrstu uzorka, status metode i očekivani format izvješća. HyQure može pomoći u usklađivanju opsega, dokumentacije i vremenskog okvira prije pokretanja projekta.
Službene regulatorne referentne veze
- FDA CGT smjernice
- Smjernice EMA ATMP
- NMPA zakoni i propisi
- CDE In Vivo Gene Therapy CMC Smjernice
- PMDA regenerativni medicinski proizvodi
- MHRA GxP Smjernice za integritet podataka
- EU GMP Dodatak 11
- TGA napredne terapije
- Health Canada Biologics / CGT Smjernice
- MFDS Napredna regenerativna medicina / Napredna biofarmaceutika
- CDSCO smjernice za biološke lijekove
- HSA CTGTP dokumenti s uputama
- WHO TRS 978 Aneks 3 Stranica
- ICH smjernice za kvalitetu