Sustav upravljanja kvalitetom (QMS)
Operativni model kontrolirane kvalitete za pouzdano testiranje biološke sigurnosti i CMC za biološke lijekove, cjepiva, virusne vektore i programe stanične i genske terapije
Kontrolirana izvedba od prijema uzorka do konačnog izvješća
Ljudi
HyQure upravlja kvalifikacijama osoblja i odgovornosti-na temelju uloga kako bi podržao pouzdanu biosigurnost i provođenje CMC testiranja.
- Obuka i kvalifikacije osoblja
- Potvrda osposobljenosti
- Definicija uloge
- Kontrola pristupa
- Preobuka kada se promijene procedure, metode ili sustavi
Oprema
HyQure kontrolira opremu i kompjuterizirane sustave kroz kvalifikacije, održavanje, upravljanje pristupom i upravljanje životnim ciklusom.
- Kalibracija i održavanje
- Kvalifikacija
- Računalna provjera valjanosti sustava
- Kontrola računa i pristupa
- Audit Trail u kritičnim instrumentima
- Kontrolirano umirovljenje ili zamjena
Materijali
HyQure primjenjuje kontrolirano rukovanje materijalom od primitka do otpuštanja, skladištenja, sljedivosti i praćenja roka trajanja.
- Potvrda o primitku
- Procjena rizika i upravljanje klasifikacijom
- Testiranje, izdanje i CoA
- Praćenje isteka pohrane
- Sljedivost
Metode
HyQure podržava odabir metode, provjeru valjanosti, prijenos i procjenu prikladnosti-za-svrhu za-specifične programe testiranja korisnika.
- Izbor metode
- Sveobuhvatni paket za provjeru valjanosti metode
- Prijenos metode
- Procjena prikladnosti usklađena sa svrhom ispitivanja i matricom uzorka
- Klijent-prilagođene metode ili vlasničke metode
okoliš
HyQure kontrolira laboratorijsko okruženje i biosigurnosne tijekove rada kako bi smanjio rizik od kontaminacije i podržao pouzdano izvođenje testiranja.
- Biološka sigurnost i sprječavanje kontaminacije
- Kontrola pristupa laboratoriju
- Čišćenje i praćenje okoliša gdje je primjenjivo
Dokumenti i zapisi
Sustav dokumentacije i evidencije HyQure dizajniran je da ispuni globalna očekivanja GxP i ISO/IEC 17025, gdje je to primjenjivo. Njegove ključne karakteristike uključuju:
- Četvero{0}}slojna piramida-arhitektura dokumentacije i zapisa
- Kontrolirano izdavanje i vraćanje dokumenata i evidencija
- Upravljanje cijelim životnim ciklusom dokumenata i zapisa
- Dobre prakse dokumentiranja (GDP)
- Arhiviranje i vođenje arhivskih prostorija
Usklađenost s propisima
HyQureov sustav kvalitete usklađen je sa sljedećim međunarodnim i lokalnim propisima i smjernicama, uključujući Globalni GxP okvir za farmaceutske proizvode i druge:
- Dobre proizvođačke prakse (GMP Kina)
- FDA 21 CFR dio 210-211 (cGMP)
- 21 CFR, dio 58 (smjernica FDA GLP)
- 21 CFR Dio 11 e-potpis
- EU GMP i Aneks
- WHO GMP smjernice
- ISO/IEC 17025 (CNAS) i specifični terenski zahtjevi
Četvero{0}}sustav dokumenata
Politika → SMP → SOP/WI → Zapisi.
Kontrole kvalitete životnog ciklusa
uključujući ali ne ograničavajući se na: obuku osoblja; životni ciklus opreme, kontrola materijala, validacija/verifikacija metode, kontrola okoliša, odstupanja, CAPA, kontrola promjena, interna revizija, pregled uprave, integritet podataka i tako dalje.
Kako ovo jača HyQure na međunarodnoj razini
HyQure predstavlja sposobnost QMS-a kao praktičnu prednost-usluge za klijente: kontrolirano izvršenje, sljedivu dokumentaciju,-spremna izvješća za reviziju i jasnu regulatornu-podršku za globalne biološke lijekove, cjepiva, virusne vektore i CGT programe.
Zašto se kupci mogu osloniti na ovaj QMS
Međunarodni sponzori trebaju više od rezultata testiranja. Potrebno im je kontrolirano rukovanje uzorcima, kvalificirani ljudi, kvalificirana oprema, validirane ili verificirane metode, sljedivi materijali, kontrolirani zapisi i dokumentacija koja može poduprijeti kvalifikaciju dobavljača i regulatorni tehnički pregled.
Povezane HyQure usluge
Isplanirajte kvalitetan{0}}paket testiranja
Podijelite vrstu proizvoda, fazu razvoja, ciljno tržište, vrstu uzorka, status metode i očekivani format izvješća. HyQure može pomoći u usklađivanju opsega, dokumentacije i vremenskog okvira prije pokretanja projekta.
Službene regulatorne referentne veze
- FDA 21 CFR dio 58
- FDA 21 CFR dio 210
- FDA 21 CFR dio 211
- FDA 21 CFR dio 11
- EU GMP Dodatak 11
- WHO GMP smjernice
- ICH smjernice za kvalitetu
- ICH Q9(R1) PDF
- ICH Q10 PDF
- Norma ISO/IEC 17025:2017
- Norma ISO 9001:2015