Biosigurnost i karakterizacija onkolitičkog virusa|HyQure

Testiranje sigurnosti i karakterizacije onkolitičkog virusa

Virusna-terapijska biosigurnost, slučajni-agens, genetska-stabilnost, mikrobna i otpuštanje-potpornog testiranja za onkolitičke-virusne programe.

Zatražite ponudu Obratite se voditelju znanstvenog projekta

Modalitet>Biološki lijekovi>Ispitivanje sigurnosti onkolitičkih virusa

Pregled programa

Onkolitički-virus i srodni virusni-terapijski programi zahtijevaju pažljivu kontrolu slučajne kontaminacije, rizik-povezan s replikacijom, genetsku stabilnost, mikrobnu sigurnost i-specifičnu dokumentaciju o izdavanju proizvoda. HyQure podržava te programe putem in vitro ili in vivo puteva-testiranja virusa gdje je relevantno, platformi za molekularno testiranje kao što su qPCR/ddPCR/NGS, replikacije-kompetentne i kontaminantne-puteve kontrole kada je to primjenjivo, i kontroliranog izvješćivanja za pregled kvalitete sponzora.

Zašto HyQure - Prednosti

Slučajno{0}}pokrivenost testiranja-agensa i virusa

Testiranje virusa in vitro, testiranje virusa in vivo gdje je to opravdano, te široki jezik o-kontroli zagađivača ostaju središnji, a ne nepodržane tvrdnje o-selektivnosti tumora ili uklanjanju.
Genetska -stabilnost i molekularna podrška

qPCR, ddPCR, NGS, TEM i srodne molekularne platforme mogu se predstaviti kao alati koji podržavaju-terapijska istraživanja biosigurnosti virusa.
Kontrola rizika-povezana s replikacijom

Tamo gdje je to relevantno za platformu, opišite replikacijske-kompetentne ili zagađujuće-puteve kontrole pažljivim-specifičnim formulacijama za proizvod.
Metoda i kontrola izvješća

Podrška za razvoj prilagođene metode i provjeru valjanosti može se opisati samo u kontekstu podržanog-testiranja virusa i tijeka rada biosigurnosti.

Podržani opseg testiranja-onkolitičkih virusa

In vitro / in vivo testiranje virusa

Pokrivenost testom in vitro i sposobnost-testiranja virusa in vivo, uključujući MAP/HAP/RAP i povezane puteve inokulacije gdje je to opravdano.
Genetska stabilnost i molekularna biološka sigurnost:

qPCR/ddPCR/NGS/TEM-omogućio istraživanje virusnog identiteta, genetske stabilnosti ili rizika od kontaminacije u skladu s dogovorenim opsegom.
Kontrola mikroba i-agensa

Mikoplazma, sterilitet i slučajni{0}}putevi uzročnika za virusne-terapijske programe.
Izdanje-dokumentacije za podršku

Sažeci testiranja,-izvješća o kvaliteti,-datoteke za provjeru valjanosti metode gdje je primjenjivo i dokumentacija-za podršku za izdavanje za pregled sponzora.

Vrste uzoraka i isporučivi materijali

Vrste uzoraka

Zalihe sjemena, međuprodukti procesa, rasuti materijali, završni uzorci-potpore i uzorci-istraživanja biološke sigurnosti potvrđeni tijekom ispitivanja.

Ključni rezultati

Sažeci-testiranja virusa, izvješća o mikrobima, rezultati-molekularnog testiranja i tehnička dokumentacija-suočena sa sponzorima.

Usklađivanje opsega

Dizajn-metode specifične za program treba potvrditi kad god tražena studija nadilazi podržane tijekove rada podrške biološkoj sigurnosti, molekularnoj-i oslobađanju.

Upotreba povezane usluge

Posjetitelje-onkolitičkih virusa treba usmjeriti na stranice za in vitro testiranje virusa, molekularne usluge, mikrobno testiranje, puštanje serije i kvalitetu/sukladnost.

Regulatorna relevantnost

"Za onkolitičke-viruse i srodne virusne{1}}terapijske programe, ovaj opseg testiranja podržava regulatornu-suočenu dokumentaciju za genetsku stabilnost, kontrolu kontaminanata, mikrobnu sigurnost,-upravljanje rizikom u vezi s replikacijom gdje je to relevantno, i podršku za izdavanje. Za širi kontekst kvalitete, pogledajte Kvaliteta i usklađenost, Sustav upravljanja kvalitetom (QMS), Regulatorno usklađivanje i smjernice, Certifikati i Akreditacije i integritet podataka i digitalni sustavi."