Smjernice za pješački prijelaz i tehnički detalji

Ispitivanje predmeta

Prema Ch.P. klauzula

Prema propisima FDA

Identifikacija stanica

[1] Kineska farmakopeja izdanje 2025.,

[2] GB/T 40172-2021 Opće smjernice za otkrivanje unakrsne kontaminacije u stanicama sisavaca

[1] ANSI/ATCCASN-0003-2015 Identifikacija životinjskih stanica na razini vrste putem DNA barkodova mitohondrijske citokrom c oksidaze podjedinice 1 (CO1).

Ispitivanje bakterija i gljivica

[1] Kineska farmakopeja izdanje 2025., svezak 3,<0234>Priprema i kontrola kvalitete matrice životinjskih stanica za proizvodnju bioloških proizvoda.

[2] Kineska farmakopeja izdanje 2025., svezak 3,<1101>Metode ispitivanja sterilnosti

[3] Nacionalni instituti za kontrolu hrane i lijekova. Standardni operativni postupci za inspekciju lijekova u Kini, izdanje 2019.: Metoda ispitivanja sterilnosti.

[1] ICH Q5D derivacija i karakterizacija staničnih supstrata koji se koriste za proizvodnju biotehnoloških/bioloških proizvoda (srpanj 1997.)

[2] Farmakopeja Sjedinjenih Država (USP), opći testovi i analize:<71>Sterilnost

[3] Europska farmakopeja (Ph. Eur.), Odjeljak 2.6.1. Sterilnost

Test na mikobakterije

[1] Kineska farmakopeja izdanje 2025., svezak 3,<0234>Priprema i kontrola kvalitete matrice životinjskih stanica za proizvodnju bioloških proizvoda.

[2] Kineska farmakopeja izdanje 2025., svezak 3,<1101>Metode ispitivanja sterilnosti

[3] Nacionalni instituti za kontrolu hrane i lijekova. Standardni operativni postupci za inspekciju lijekova u Kini, izdanje 2019.: Metoda ispitivanja sterilnosti.

[1] Europska farmakopeja (Ph. Eur.), Odjeljak 2.6.2 MIKOBAKTERIJE

Test na mikoplazmu

[1] Kineska farmakopeja izdanje 2025., svezak 3,<0234>Priprema i kontrola kvalitete matrice životinjskih stanica za proizvodnju bioloških proizvoda.

[2] Kineska farmakopeja izdanje 2025., svezak 3<3301>Metoda ispitivanja mikoplazme.

[1] ICH Q5D: Derivacija i karakterizacija staničnih supstrata koji se koriste za proizvodnju biotehnoloških/bioloških proizvoda (srpanj 1997.)

[2] Farmakopeja Sjedinjenih Država (USP), opći testovi i analize:<63 > Mycoplasma Tests

[3] Europska farmakopeja (Ph. Eur.), Odjeljak 2.6.7 Mikoplazme

Detekcija endogenih i egzogenih virusnih čimbenika - promatranje morfologije stanica i test adsorpcije krvi

[1] Kineska farmakopeja izdanje 2020., svezak 3. Priprema i kontrola kvalitete matrice životinjskih stanica za proizvodnju i testiranje bioloških proizvoda.

NA

Detekcija endogenih i egzogenih virusnih čimbenika - in vitro metoda inokulacije pomoću različitih indikatorskih stanica

[1] Kineska farmakopeja izdanje 2025., svezak 3<0234>Priprema i kontrola kvalitete matrice životinjskih stanica za proizvodnju bioloških proizvoda.

[2] Kineska farmakopeja izdanje 2025., svezak 3<3302>Metoda ispitivanja egzogenog virusnog agensa

[1] Farmakopeja Sjedinjenih Država (USP), opći testovi i analize:<1237>Virološke metode ispitivanja

[2] ICH Q5A(R1) Procjena virusne sigurnosti biotehnoloških proizvoda izvedenih iz staničnih linija ljudskog ili životinjskog podrijetla (rujan 1999.)

[3] Europska farmakopeja (Ph. Eur.), Odjeljak 2.6.16. Testovi na strane agense u virusnim cjepivima za ljudsku upotrebu

Detekcija endogenog i egzogenog virusnog faktora - metoda in vivo inokulacije životinja

[1] Kineska farmakopeja izdanje 2025., svezak 3<0234>Priprema i kontrola kvalitete matrice životinjskih stanica za proizvodnju bioloških proizvoda.

[2] Kineska farmakopeja izdanje 2025., svezak 3<3302>Metoda ispitivanja egzogenog virusnog agensa

[1] Farmakopeja Sjedinjenih Država (USP), opći testovi i analize:<1237>Virološke metode ispitivanja

[2] ICH Q5A(R1) Procjena virusne sigurnosti biotehnoloških proizvoda izvedenih iz staničnih linija ljudskog ili životinjskog podrijetla (rujan 1999.)

[3] Europska farmakopeja 5.2.3 Stanični supstrati za proizvodnju cjepiva za ljudsku upotrebu

Endogeno i egzogeno testiranje virusnog faktora - testiranje na retrovirus

[1] Kineska farmakopeja izdanje 2025., svezak 3<0234>Priprema i kontrola kvalitete matrice životinjskih stanica za proizvodnju bioloških proizvoda.

[1] Farmakopeja Sjedinjenih Država (USP), opći testovi i analize:<1237>Virološke metode ispitivanja

[2] ICH Q5A(R1) Procjena virusne sigurnosti biotehnoloških proizvoda izvedenih iz staničnih linija ljudskog ili životinjskog podrijetla (rujan 1999.)

[3] Europska farmakopeja (Ph. Eur.), Odjeljak 2.6.16. Testovi na strane agense u virusnim cjepivima za ljudsku upotrebu

Testiranje endogenog i egzogenog virusnog faktora - vrsta-specifično testiranje virusa

[1] Kineska farmakopeja izdanje 2025., svezak 3<0234>Priprema i kontrola kvalitete matrice životinjskih stanica za proizvodnju bioloških proizvoda.

[2] Kineska farmakopeja izdanje 2025., svezak 3<3303>Metode ispitivanja mišjih virusa.

[1] ICH Q5A(R1) Procjena virusne sigurnosti biotehnoloških proizvoda izvedenih iz staničnih linija ljudskog ili životinjskog podrijetla (rujan 1999.)

[2] Točke FDA koje treba uzeti u obzir u proizvodnji i testiranju proizvoda s monoklonskim protutijelima za ljudsku upotrebu (veljača 1997.)

Testiranje endogenog i egzogenog virusnog faktora - testiranje na-virus koji potječe od goveda

[1] Kineska farmakopeja izdanje 2025., svezak 3<0234>Priprema i kontrola kvalitete matrice životinjskih stanica za proizvodnju bioloških proizvoda.

[2] Kineska farmakopeja izdanje 2025., svezak 3<3604>Goveđi serum novorođenčeta

[1] Farmakopeja Sjedinjenih Država (USP), opći testovi i analize:<1237>Virološke metode ispitivanja

[2] ICH Q5A(R1) Procjena virusne sigurnosti biotehnoloških proizvoda izvedenih iz staničnih linija ljudskog ili životinjskog podrijetla (rujan 1999.)

[3] Europska farmakopeja (Ph. Eur.), Odjeljak 2.6.16. Testovi na strane agense u virusnim cjepivima za ljudsku upotrebu

[4] Kodeks saveznih propisa, naslov 9, životinje i životinjski proizvodi – dio 113

Endogeno i egzogeno testiranje virusnog faktora - testiranje na svinjski virus

[1] Kineska farmakopeja izdanje 2025., svezak 3<0234>Priprema i kontrola kvalitete matrice životinjskih stanica za proizvodnju bioloških proizvoda.

[1] Farmakopeja Sjedinjenih Država (USP), opći testovi i analize:<1237>Virološke metode ispitivanja

[2] ICH Q5A(R1) Procjena virusne sigurnosti biotehnoloških proizvoda izvedenih iz staničnih linija ljudskog ili životinjskog podrijetla (rujan 1999.)

[3] Europska farmakopeja (Ph. Eur.), Odjeljak 2.6.16. Testovi na strane agense u virusnim cjepivima za ljudsku upotrebu

[4] Kodeks saveznih propisa, naslov 9, životinje i životinjski proizvodi – dio 113

Validacija procesa deaktivacije/uklanjanja virusa

[1] Kineska farmakopeja izdanje 2025., svezak 3<0238>Kontrola virusne sigurnosti bioloških proizvoda

[1] ICH Q5A(R2), Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin (2024)

Repliciranje otkrivanja virusa

[1] Državna agencija za hranu i lijekove. Tehničke smjernice za in vitro gene-modificirana sistemska farmaceutska istraživanja i evaluaciju (provedba ispitivanja)

[2] Nacionalna uprava za medicinske proizvode. "Uobičajeni problemi i tehnički zahtjevi za detekciju replicirajućih lentivirusnih virusa"

[1] FDA. Informacije o kemiji, proizvodnji i kontroli (CMC) za terapiju humanih gena Istraživanje novih lijekova (IND) Smjernice za industriju

[2] Informacijski dokument - Testiranje replikacijski kompetentnog retrovirusa (RCR)/Lentivirusa (RCL) u retrovirusnim i lentivirusnim vektorskim proizvodima za gensku terapiju - Ponovno razmatranje trenutnih FDA preporuka

[3] 5. Europska agencija za lijekove (EMEA) i Povjerenstvo za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP). Smjernice za razvoj i proizvodnju lentivirusnih vektora (EMEA/CHMP/BWP/2458/03)