Identifikacija stanične linije i stanične banke
Identifikacija stanične linije i banke stanica je regulatorni zahtjev. Stanične linije i stanične banke koje se koriste u lijekovima s protutijelima, proteinskim lijekovima i proizvodima za staničnu terapiju moraju osigurati njihovu kvalitetu, čistoću i sigurnost. Pravilna identifikacija stanične linije i stanične banke ključna je u proizvodnji biofarmaceutika.
Metode za identifikaciju staničnih linija i staničnih banaka
Identifikacija stanične linije i stanične banke prvenstveno cilja na glavne stanične banke (MCB) i radne stanične banke (WCB). Osim toga, istraživačke stanične banke (RCB) obično prolaze provjere mikobakterija i sterilnosti prije nego što se ugrade u GMP objekte za proizvodnju MCB. Proizvođači također mogu zahtijevati specifično testiranje na viruse.
Prema važećim propisima (npr. ICH Q5A/Q5B/Q5D), identifikacija stanične linije i banke stanica uglavnom uključuje sljedeće aspekte: identifikaciju stanica, ispitivanje sterilnosti, testiranje na mikoplazmu, testiranje na endogenu i egzogenu virusnu kontaminaciju i testiranje tumorigenosti. Stavke i metode testiranja koje nudi HyQure Biotech opisane su u nastavku:
|
Ispitivanje predmeta |
Metode detekcije |
|
|
Identifikacija stanica |
Izozimi, CO1, STR, identifikacija vrste |
|
|
Ispitivanje bakterija i gljivica |
Membranska filtracija, izravna inokulacija i metoda respiratornog signala |
|
|
Test na mikoplazmu |
Metoda izravne kulture, metoda kulture indikatorskih stanica, qPCR metoda (za testiranje na mikoplazmu i spiroplazmu) |
|
|
Test na mikobakterije |
Metoda kulture, qPCR metoda |
|
|
Ispitivanje egzogenih i endogenih virusnih uzročnika |
Promatranje morfologije stanica i adsorpcija krvi |
Promatranje morfologije stanične kulture i test adsorpcije krvi |
|
In vitro sijanje različitih indikatorskih stanica |
Ispitivanje citopatskog učinka |
|
|
In vivo inokulacija embrioniranih jaja životinja i kokoši |
Kokošja embrionirana jaja, miševi koji sisaju i odrasli miševi itd. |
|
|
Test na retrovirus |
Test infektivnosti, elektronska mikroskopija, aktivnost reverzne transkriptaze (TEM-PERT) |
|
|
Testiranje-specifičnih virusa za vrstu |
Potječe-od miša, od-od čovjeka, od-majmuna |
|
|
Testiranje na goveđi virus |
Ispitivanje citopatskog učinka, qPCR metoda |
|
|
Testiranje na svinjski virus |
Ispitivanje citopatskog učinka, qPCR metoda |
|
|
Drugi specifični testovi na viruse |
Test na parvovirus miša itd. |
|
|
Ispitivanje tumorogenosti |
Pokusi na životinjama |
|