U skladu s izdanjem Kineske farmakopeje iz 2025., Dio III, Opće poglavlje 3301, Metoda ispitivanja mikoplazme, USP<77>Testovi amplifikacije nukleinske kiseline mikoplazme i EP2.6.7 mikoplazme, HyQure Biotech pruža usluge brzog testiranja mikoplazme s rezultatima istog-dana ili sljedećeg-dana. Ova metoda služi kao alternativa ili dopuna metodi kulture i metodi kulture indikatorskih stanica (metoda bojenja DNA), pogodna za puštanje proizvoda i-kontrolu procesa.
Za testiranje na mikoplazmu u glavnim bankama stanica, radnim bankama stanica, serijama virusnih klica, kontrolnim stanicama i stanicama koje se koriste u kliničke terapijske svrhe, potrebno je istodobno provoditi metodu kulture i metodu kulture indikatorskih stanica (metoda bojenja DNA). Za tekućine sakupljene viruse i velike količine virusnih cjepiva, metoda kulture koristi se za testiranje mikoplazme. Gdje je potrebno, metoda kulture indikatorskih stanica također se može koristiti za probir medija kulture. Također se mogu koristiti i druge metode koje je odobrilo Nacionalno tijelo za kontrolu lijekova.
Kada granica detekcije (LOD) metode testiranja mikoplazme (metoda qPCR) dosegne 10 CFU/mL, može poslužiti kao alternativa metodi kulture. Kada LOD dosegne 100 CFU/mL, može poslužiti kao alternativa metodi indikatorske stanične kulture (metoda bojenja DNA). HyQure Biotechovo testiranje na mikoplazmu (metoda qPCR) u potpunosti je validirano, a LOD može doseći 10 CFU/mL.
HyQure Biotech Pruža sljedeće usluge brzog testiranja na mikoplazmu
|
Servis |
Method |
Svrha |
| Brzo testiranje uzorka na mikoplazmu |
Testiranje na mikoplazmu (qPCR metoda) |
Kako bi se utvrdilo je li testni uzorak kontaminiran mikoplazmom. |
| Validacija alternativne metode za mikoplazmu |
Testiranje uzorka na mikoplazmu |
Kako bi se potvrdilo da sam testni uzorak nije kontaminiran mikoplazmom. |
|
Validacija metode mikoplazme qPCR metode |
Kako bi se potvrdilo da performanse kompleta zadovoljavaju eksperimentalne zahtjeve i da ispitni uzorak ne ometa testiranje na mikoplazmu. | |
|
Ispitivanje prikladnosti farmakopejske metode |
Za potvrdu da testni uzorak ne ometa detekciju mikoplazme pri izvođenju farmakopejske metode prema ovom protokolu. | |
| Usporedna validacija |
Pokazati da osjetljivost testiranja na mikoplazmu (qPCR metoda) nije niža od one farmakopejske metode. |