Ispitivanje biološke sigurnosti i CMC-a po modalitetu|HyQure

Specijalizirano testiranje biološke sigurnosti i CMC-a kroz sve terapijske modalitete

Usmjerite biološke lijekove i programe napredne-terapije u faze-odgovarajuće puteve podrške biološke sigurnosti, virusne sigurnosti, stanične linije, otpuštanja i kontrole kvalitete.

Zatražite ponudu Obratite se voditelju znanstvenog projekta

MODALITET

Sveobuhvatna biološka sigurnost i CMC podrška za složene modalitete

HyQure podržava biološke i napredne-terapijske programe s biosigurnošću, virusnom sigurnošću, karakterizacijom stanične linije, replikacijom-kompetentnom kontrolom virusa, mikrobnim testiranjem, kontrolom procesa rezidua, podrškom za oslobađanje serije i-kontroliranom izvješćivanjem kvalitete. Ovo središte modaliteta pomaže sponzorima da brzo prijeđu na pravi put, a zatim na povezane usluge, kvalitetne stranice i sljedeće-radnje.

Odaberite svoj modalni put

Stanična i genska terapija

CGT pregled

CAR-T & CAR-NK CMC

In Vivo CAR Safety

iPSC Banka stanica (GMP)
Biološki lijekovi i kompleksni proteini

Pregled bioloških lijekova

ADC karakterizacija

Razvoj cjepiva

Onkolitička virusna sigurnost

RNA & LNP analitika

Mogućnosti testiranja temeljnog modaliteta

Čišćenje virusa i Validacija inaktivacije virusa

Dizajn i izvedba studije za proces-specifične korake uklanjanja virusa ili inaktivacije relevantne za biološke lijekove, cjepiva i odabrane napredne-terapijske tijekove rada.
Karakterizacija stanične linije i stanične banke

Testiranje identiteta, sterilnosti, mikoplazme, slučajnog-agensa,-retrovirusa-i genetske-stabilnosti za proizvodne stanične linije i stanične banke.
RCV i AAV-testiranje biološke sigurnosti

RCL, RCR, RCA i rcAAV putevi, zajedno s elementima karakterizacije AAV-a kao što su rcAAV i TCID50 gdje je relevantno za program.
Puštanje serije, procesni ostatak i podrška za kontrolu kvalitete

Testiranje oslobađanja serije, mikrobna sigurnost, rezidualna DNK-stanica domaćina, HCP ili HCD-povezana podrška i kompleti za kontrolu kvalitete usklađeni sa fazom proizvoda i opsegom testiranja.

Zašto HyQure - Prednosti

Napravljen za-kritične programe za biološku sigurnost

HyQure podržava biološke lijekove, cjepiva i napredne terapije s putovima testiranja osmišljenim oko virusne sigurnosti, kvalifikacije stanične linije, mikrobne kontrole, podrške pri oslobađanju i dokumentacije za -suočavanje sa sponzorima.
Opseg usluge-na jednom mjestu

Podržana područja usluga uključuju uklanjanje virusa i validaciju inaktivacije virusa, karakterizaciju stanične linije, RCV testiranje, testiranje serije, testiranje banke virusa, iPSC ili MSC karakterizaciju, testiranje ostataka procesa i-setove za otkrivanje nečistoća.
Kontrolirana kvaliteta i podatkovno okruženje

Sustavi kvalitete, kontrole integriteta-podataka, kompjuterizirani sustavi i dokumentirani okviri za izvješćivanje jačaju pouzdanost izlaznih rezultata studija i paketa pregleda sponzora.
Koordinacija projekta i logistike

Uzorci-informacijskih obrazaca, carinska koordinacija, hladni-lanac transporta, sljedivost temperature i radni proces-upravljanja projektima pomažu u smanjenju operativnih kašnjenja koja se mogu izbjeći.

Zašto HyQure-Service Fit

Koristite staničnu i gensku terapiju (CGT)

Za programe stanične i genske terapije koji zahtijevaju biosigurnost, kvalifikaciju-banke stanica, kontrolu-rizika vektora, mikrobno testiranje i dokumentaciju-za podršku izdavanju u fazama razvoja i proizvodnje.
CAR-T i CAR-NK CMC testiranje

Za konstruirane limfocitne programe koji zahtijevaju RCL/RCR kontrolu rizika, testiranje staničnih-supstrata i banaka, mikrobnu sigurnost, proces-podršku ostacima i otpuštanje-CMC dokumentaciju.
In Vivo CAR testiranje sigurnosti

Za in vivo strategije programiranja koje zahtijevaju vektor-procjenu biološke sigurnosti, replikaciju-kompetentnih puteva virusa, testiranje kontaminacije, potporu rezidualne nukleinske-kiseline i matriks-specifična istraživanja biološke sigurnosti.
iPSC testiranje stanične banke (GMP)

Za iPSC, MSC i srodne stanične-supstratne programe koji zahtijevaju identitet, genetsku-stabilnost, slučajni-agens, mikrobnu i-staničnu{3}}banku kvalificiraju podršku za regulatornu-dokumentaciju.
Biološki lijekovi

Za monoklonska antitijela, rekombinantne proteine, biosimilare, bispecifična ili trispecifična antitijela i srodne biološke lijekove koji zahtijevaju uklanjanje virusa, karakterizaciju stanične -linije, kontrolu nečistoća, mikrobno testiranje i podršku oslobađanju.
Testiranje karakterizacije ADC-a

Za biološke programe-povezane s ADC-om koji zahtijevaju biosigurnost, uklanjanje virusa, kvalifikaciju proizvodne-linije stanica, potporu-nečišćenja stanica domaćina, kontrolu mikroba i dokumentaciju o kvaliteti-orijentiranu na oslobađanje.
Razvoj cjepiva

Za programe cjepiva koji zahtijevaju podršku-za seriju ili virus-banku, slučajno-testiranje agensa, mikrobnu kontrolu, procjenu virusne sigurnosti i dokumentaciju za-podršku izdanja.
Onkolitička virusna sigurnost

Za onkolitičke-viruse i srodne virusne-terapijske programe koji zahtijevaju slučajnu-kontrolu agensa, genetsku-podršku stabilnosti, mikrobno testiranje, putove-testiranja virusa i-dokumentaciju o izdavanju usmjerenu na kvalitetu.
RNA i LNP analitika

Za RNA i LNP programe koji zahtijevaju biosigurnost sirovog-materijala, kontrolu rezidualne nukleinske-kiseline, mikrobno testiranje, potporu-ostatka procesa i QC-fokusiranu analitičku dokumentaciju unutar potvrđenog opsega usluge HyQure.

Modalitet