CGT analitičke usluge

Uključujući autologne/alogene CAR-T stanice ciljane na CD19, BCMA itd., pokrivajući ključne pokazatelje kontrole kvalitete kao što su učinkovitost uređivanja gena, zaostale nečistoće i stabilnost stanica tijekom pripreme stanica;

CAR-NK proizvodi prilagođeni za modifikaciju stanica prirodnih ubojica (NK), s testiranjem provedenim na osnovnim dimenzijama kao što su aktivnost stanica, točnost gena i ne-ciljni učinci;

Pokriva verifikaciju učinkovitosti reprogramiranja iPSC-a, testiranje genetske stabilnosti, procjenu potencijala diferencijacije i testiranje kontrole kvalitete različitih funkcionalnih stanica (kao što su kardiomiociti i živčane stanice) diferenciranih od iPSC-a;

Uključite TCR-T stanice, mezenhimalne matične stanice (MSC) i dendritičke stanice (DC), zadovoljavajući potrebe personalizirane kontrole kvalitete različitih vrsta stanica.

• Ispitni laboratorij strogo se pridržava GMP sustava upravljanja kvalitetom, a proces ispitivanja je sljediv i provjerljiv.

• Izvješće o ispitivanju zadovoljava standarde primjene glavnih svjetskih regulatornih agencija kao što su NMPA, FDA i EMA.

• Može učinkovito detektirati mutacije gena niske- zastupljenosti, egzogene zagađivače i stanične nečistoće;

• Za proizvode za uređivanje gena, može točno detektirati učinkovitost uređivanja i ne-ciljana mjesta, osiguravajući točnost i sigurnost uređivanja gena.

• Paralelno-detektiranje velike propusnosti: istovremeno dovršava višestruke indikatore kao što su provjera slijeda gena, analiza broja kopija, profiliranje ekspresije gena i skrining mikrobne kontaminacije, značajno poboljšavajući učinkovitost kontrole kvalitete;

• Prilagođeni proces analize: Optimizirajte konstrukciju knjižnice i sheme analize podataka za tehničke rute različitih proizvoda stanične terapije (kao što su transdukcija virusnog vektora, transfekcija elektroporacijom i uređivanje gena) kako biste osigurali relevantnost i pouzdanost rezultata ispitivanja.

• Testiranje učinkovitosti uređivanja gena: Validacija učinkovitosti umetanja i analiza mjesta integracije ciljnih gena kao što su CAR geni i TCR geni;

• Ne{0}}otkrivanje ciljnog učinka: Kroz sekvenciranje cijelog-genoma (WGS) ili ciljano sekvenciranje, točno identificirajte ne{2}}ciljana mjesta alata za uređivanje gena kao što su CRISPR i TALEN i procijenite potencijalne rizike;

• Analiza genetske stabilnosti: Pratite varijaciju broja kopija (CNV), strukturnu varijaciju (SV) i genske mutacije u stanicama tijekom ekspanzije in vitro, krioprezervacije i odmrzavanja te inducirane diferencijacije.

• Provjera egzogenih kontaminanata: otkrivanje mikrobne kontaminacije poput bakterija, gljivica, mikoplazme, endogenih retrovirusa (ERV) i ostataka virusnih vektora;

• Analiza dosljednosti serije: Usporedite genetske karakteristike i pokazatelje kontrole kvalitete proizvoda iz različitih proizvodnih serija kako biste osigurali stabilnost masovne proizvodnje.

• Identifikacija stanica: Autentičnost i jedinstvenost podrijetla stanice potvrđuju se STR tipizacijom i detekcijom specifičnog genetskog markera.